国家药监局原副局长陈时飞被调查，任内主管药品注册审评|界面新闻

界面新闻记者 | 唐卓雅

界面新闻编辑 | 谢欣

2月26日 ，中央纪委国家监委网站官方公众号发布文章称，国家药品监督管理局原党组成员 、副局长陈时飞涉嫌严重违纪违法
，目前正接受中央纪委国家监委纪律审查和监察调查 。

公开资料及以往媒体报道显示，陈时飞1962年7月出生 ，为浙江天台人
，1995年9月加入中国共产党，1983年8月参加工作 ，拥有浙江大学研究生学历
，理学博士。

陈时飞曾在浙江省药监系统工作多年
。1983年起，陈时飞进入浙江省医药管理局 ，任计划处干部、副主任科员
、主任科员
，而后历任浙江省医药管理局科技质量处副处长、药品注册处副处长，宁波市医药管理局（药品监督管理局）局长助理（挂职） ，浙江省食品药品监督管理局局长 、党组书记
，浙江省食安办主任等职。

2018年2月，国家药监系统完成重新配置 ，原国家食品药品监督管理总局撤销，并将其相关职能并入新组建的国家市场监督管理总局 。同时
，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局 ，由国家市场监督管理总局管理
。随后在当年9月
，国务院发布人事任命通知，任命陈时飞为国家药品监督管理局副局长。

而就在当年 ，长春长生疫苗事件爆发
，受此事件影响，国家药监局在新成立半年便经历了一波人事动荡 。时任国家市场监督管理总局党组书记
、副局长毕井泉引咎辞职；时任国家药监局局长焦红被要求作出深刻检查；分管药品注册的原食品药品监管总局副局长吴浈被中央纪委国家监委立案审查调查
。

陈时飞在这样的背景下正式进入国家药监局工作，在任期间主要分管三个司局、六个直属单位。三个司局分别是药品注册司 ，药品监管司
，人事司 。六个直属单位分别是中检院 、药典委
、药审中心、核查中心 、执业药师中心
、一四六库
。

当时，陈时飞负责的药品注册和药审中心因直接关系整个国内新药研发、审评审批的速度和未来发展方向 ，受到业内重点关注。

陈时飞在任期间，国家药监局推出了一系列关于药品注册 、审评审批
、疫苗监管等的政策 。据界面新闻不完全统计
，2018年至2022年，在药品注册、审评审批方面 ，国家药监局推出了《关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告》 、《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》、《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》
、《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》、《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》
。在疫苗监管方面
，国家药监局推出了《疫苗生产流通管理规定》。

其中，《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》将药物临床试验审评审批由过去的 “批准制” 调整为 “默认许可制 ” ，即申请人提交临床试验申请后
，如药品监管部门在规定时间内未提出异议，申请人即可开展临床试验 ，大大缩短了审批等待时间 。《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》缩短了药物临床试验的研发时间
，使其尽早应用于无法继续等待的危重疾病或公共卫生方面急需的患者。

此外，陈时飞在任期间国家药监局曾参与集采中标品种监管工作
。2019年 ，陈时飞出席国家药品监督管理局召开的“4+7”集采中标品种监管工作调度会
，会议强调，各级药品监管部门要加强全链条 、全生命周期监管 ，加强对中标企业执行GMP（制药企业的质量管理标准）
、GSP（药品流通环节的质量管理标准）等各项规范的检查，加强中标品种原辅包材的延伸检查。

2019年11月
，在国务院政策例行吹风会上，陈时飞曾出席并介绍了国家药监局在推动仿制药质量和疗效一致性评价工作方面已开展的工作 ，当时陈时飞在会议上表示
，要加快仿制药一致性评价的审评审批、进一步调动医药企业开展仿制药一致性评价的积极性和主动性 。

2020年，新冠疫情到来 ，国家药监局药品审评中心专门制定了新冠病毒预防用疫苗研发技术指导原则等五个标准
，明确了新冠病毒疫苗上市申请和附条件批准的技术标准
。

在此期间，陈时飞多次出席国务院联防联控机制新闻发布会。在2020年2月的国务院联防联控机制新闻发布会上 ，陈时飞介绍了新冠肺炎治疗药物应急审批等相关情况
，强调国家药监局非常注重药物临床试验的质量管理，保护受试者的权益 ，保证试验结果数据真实可靠可信 。

在2020年12月的国务院联防联控机制新闻发布会上
，陈时飞表示国家药监局高度重视疫苗生产质量安全，从研发到上市后 ，采取一系列监管措施，包括研发阶段跟踪指导 、生产环节强化监管
、开展巡查抽查、配合做好监测 、扩大批签发能力建设
、加强全链条追溯管理等
，确保疫苗质量
。

陈时飞在任期间，我国共有六款新冠疫苗上市 ，分别为国药集团中国生物武汉公司新冠病毒灭活疫苗、康泰生物新冠病毒灭活疫苗 、智飞龙科马重组新冠病毒疫苗（CHO 细胞）
、康希诺生物腺病毒载体新冠疫苗、沃森生物重组新冠病毒疫苗（CHO 细胞） 、医科院生物所新冠病毒灭活疫苗。

据国家药监局官网
，2022年7月15日，陈时飞最后一次以副局长身份出席国家药监局专项整治会议 。2022年8月 ，国务院发布任免通知
，免去陈时飞的国家药品监督管理局副局长职务
。